罗格列酮片为什么禁用

1．罗格列酮片为什么禁用

罗格列酮片之所以被禁用是由于其副作用比较大，其不良反应包括：肝功能异常、头晕、头痛、腹泻，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大，诱发心力衰竭。合并使用其他降糖药物时，有发生低血糖的风险。老年患者可能有轻中度水肿及轻度贫血。

2010年9月23日，欧盟药品管理局(EMA)发布信息，建议暂停文迪雅(Avandia，罗格列酮片)、文达敏(Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂)和Avaglim(罗格列酮和格列美脲复方制剂)的上市许可。

同日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，严格限制文迪雅的使用，仅用于那些其他药品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并从中受益的患者，如愿意可以继续使用该药品。国家食品药品监督管理局密切关注EMA和FDA对罗格列酮及其复方制剂采取的新的监管措施。医生必须证实并书面写明患者符合使用条件;患者必须了解该药品有关心血管安全性的描述，并且表示他们理解这些风险。管理局预期REMS能够极大地限制文迪雅的使用。

国家食品药品监督管理局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析罗格列酮及其复方制剂在我国的不良反应报告和监测情况，并组织专家对该药品在我国临床使用的安全性进行综合性评价。根据分析评价结果，将采取相应的监管措施。

2．罗格列酮片用药注意事项

1、单一服用　文迪雅(马来酸罗格列酮片)　并辅以饮食控制和运动，可控制二型糖尿病患者的血糖。　　对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的二型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症，如感染。

2、本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。

3、水肿及心功能不全的患者慎用本品，因噻唑烷二酮类药物可引起血容量增加。

4、具有肝毒性，肝功异常的病人禁用。

5、妊娠与哺乳妇女不宜使用本品。