吗丁啉为什么是禁药

1．吗丁啉为什么是禁药

吗丁啉之所以在西方多国被禁用主要是由于其副作用过大，如今在国内也受到相关监管。

1985 年吗丁啉在加拿大上市，但自 2002 年被停止使用。2007 年，加拿大卫生部发布了 9 例与多潘立酮相关的心律失常报告，包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT 间期延长和扭转型室性心动过速等，患者年龄范围为 2 个月至 74 岁。

2012 年，加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信，警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关，还提出警示性的建议，比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状，建议停用并立即就医，这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。

2015 年，加拿大卫生部更加肯定风险相关性，称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议，开始应先以尽可能小的剂量用药，建议每日剂量不超过 30 mg，疗程越短越好。

2014 年 4 月，欧洲药品管理局 (EMA) 也发布报告，认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心，并建议在成人和体重超过 35 kg 的青少年中将剂量减小至 10 mg，每日最多 3 次，使用不应超过 1 周。总体而言，国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险，而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。

但吗丁啉从未在美国上市，由于部分美国民众从国外购买此药服用，FDA 在其官方网站发出警告，建议停止使用该药。2004年6月7日，美国FDA发布了一公共警告称：以任何形式散布含有多潘立酮成分产品的行为均视为违法。同时，美国FDA还在相应的进口警示(Importing Alert)中表示，FDA人员将有权在海关扣留装有多潘立酮以及大量含多潘立酮成分的货品，以阻止这些货物进入美国。

美国FDA媒体办公室人员Lyndsay Meyer表示：“美国之所以如此严令禁止多潘立酮在美国的流通，是因为这款药物可通过‘泌乳’来提高女性的奶水的分泌量，因而引起诸多潜在的严重健康问题。”

吗丁啉在我国上市后，所获得的药品不良反应监测报告率比较低，这也是为什么我国相关部门没有对其进行安全性提出警示的原因。不过，值得注意的是，目前我国药品不良反应报告途径比较单一，90% 都是来源于医疗机构，患者自购药品使用时出现的不良反应很少有人报告。

国家食品药品监督管理局(以下简称CFDA)也发布了《总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》(以下简称《公告》)，对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮制剂)非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行了修订。

用药量上，新的多潘立酮制剂处方药说明书为：成人一日3次，每次10mg，每日不得超过40mg。35kg以下儿童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg，体重35kg以上儿童每日口服最多三次，每次10mg。

而在非处方药方面，吗丁啉说明书上的推荐疗程是“在没有咨询医师的情况下，不得超过14天”，新的说明书中【注意事项】一栏则为：本品用药三天，症状未缓解，则需要咨询医师或药师。药物常规使用时间不得超过一周。